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醫(yī)療器械必須在凈化車間生產，這已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)的一種共識，醫(yī)療器械凈化車間的凈化等級各不相同，有千級凈化車間，有萬級凈化車間，有十萬級凈化車間，醫(yī)療器械分類的不同對應不同的凈化等級。無論是什么等級的醫(yī)療器械凈化車間，其生產環(huán)境必須達到無菌化生產。凈化車間從初步現(xiàn)場勘測、方案設計及施工方案，到后期的項目實施以及使用規(guī)范管理都必須要完全符合凈化車間的流程。好的凈化車間管理是軟硬件必須相結合，按照正確的操作規(guī)范使用，才能使凈化車間真正的做到為醫(yī)療器械的生產保駕護航。
和其它行業(yè)凈化車間不同的是，醫(yī)療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，對潔凈室的空調送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數(shù)要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。
